Kliniska peptider

Kliniska peptider| cGMP-peptidproduktion|IND Arkiverade peptider|Läkemedel för kliniska prövningar|Vetenskap-Peptid

Behöver du kliniska peptider för IND-anmälan eller klinisk prövning? Science-Peptide tillhandahåller Clinical Peptides cGMP-tillverkningstjänst, som täcker fas I-III kliniska prover, uppfyller FDA/EMA-standarder, 20 års erfarenhet, över 100 batcher har levererats. Välkommen att kontakta oss.

Varför är kraven på kliniska peptider olika?
Alla som har gjort peptidläkemedelsutveckling vet att även om man klarar sig bra på labbet så är det en annan sak när man kommer in på kliniken. Regulatorer övervakar varje detalj - var råvarorna kommer ifrån, hur processen kontrolleras, hur många föroreningar det finns och hur stabila satserna är.

 

Här är skillnaden mellan kliniska peptider och peptider av forskningsgrad:
Forskningsbetyg:lagom, beror främst på aktiviteten
Klinisk användning:varje batch måste kunna granskas, varje bit av data måste vara spårbar

Science-Peptide har arbetat inom området kliniska peptider i 20 år och har hjälpt kunder genom hela processen från IND-anmälan till fas III-kliniken. För närvarande har vi levererat mer än 100 batcher av kliniska peptider, som täcker alla stadier från toxikologi till processvalidering.

1. Täcker hela den kliniska utvecklingscykeln

2. Vilka typer av kliniska peptider vi kan göra

• Linjära peptider: 2-50 aminosyror, olika längder
• Cykliska peptider: första och sista cyklisering, sidokedjecyklisering, disulfidbindningscyklisering
• Modifierade peptider: PEGylering, fettsyramodifiering, fosforylering, acetylering
• Komplexa peptider: flera par av disulfidbindningar, häftade peptider, glykopeptider

3. CGMP produktionskapacitet

Alla anläggningar är FDA/EMA cGMP-kompatibla, ISO-certifierade och föremål för kundrevisioner.

4. Kvalitetskontrollsystemet
Kvalitetskontroll av hela processen: mellanprodukter, råpeptider, renade peptider, föroreningsprofiler, varje nod har fastnat

• Detektionsförmåga: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminosyraanalys, fukt, kvarvarande lösningsmedel, endotoxiner, mikroorganismer, elementära föroreningar
• Stabilitetsstudier: långsiktiga-accelererade, påverkande faktorer, stöd för utveckling av utgångsdatum

1. 20 års erfarenhet, över 100 kliniska leveranser
Kliniska peptider är inte för alla. Vi har funnits i branschen i 20 år och har levererat över 100 batcher av kliniska peptider, som täcker alla stadier från IND-aktivering till fas III. Det finns mer än 10 API:er på marknaden - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, etc., och var och en av dem har genomgått fullständiga processvaliderings- och stabilitetsstudier.

2. Processförstärkning: inte bara byta ut flaskan mot en större
Om du klarar dig bra i ett litet test kanske uppskalningen-uppåt inte är jämn. Blandningseffektiviteten ändras, värme- och massöverföringen är annorlunda och föroreningsprofilen kan också ändras. Vi har lidit av uppskalning, men vi har också fått erfarenhet:

• Fast-fasförstärkning: Optimera hartsval, doseringsförhållande och tvättmetod för att säkerställa batch-till-batchreproducerbarhet
• Vätskefasamplifiering: långa peptider eller hydrofoba peptider, vätskefasväg är mer ekonomisk, vi är specialiserade på att designa hybridiseringsvägar
• QbD-koncept: Övervägande av förstärkningsfaktorer i utvecklingsstadiet, identifiera kritiska processparametrar i förväg

3. Föroreningskontroll, deklaration om icke-trampning
Vad fruktar kliniska peptider mest? En föroreningsprofil som inte är tydlig, eller en förorening som ligger utanför gränserna. Vi fokuserar på föroreningar från processutvecklingsstadiet:

• Källanalys för varje processförorening
• De viktigaste föroreningarna syntetiseras separat som kontroller
• Heterogen masspektrometri och ursprungliga forskningsjämförelser för att säkerställa kontrollerbarhet

4. Arkivering av dokument, som hjälper dig att minimera antalet steg du måste ta
Alla som någon gång har gjort en klinisk inlämning vet hur irriterande det kan vara att förbereda dokumentationen. Vi kan tillhandahålla:

• DMF-fil (auktoriserad hänvisning)
• Processvalideringsrapport (program + resultat)
• Föroreningsprofilering (processföroreningar + nedbrytningsföroreningar)
• Stabilitetsdata (stöder inställning av omtestperiod)
• Ändringskontroll och avvikelsehantering (i enlighet med ICH Q10)
• Dessa dokument har hjälpt många av våra kunder att klara FDA- och EMA-granskningarna.

5. Försörjningskedja, så att du inte blir avskuren
Vad är den största rädslan för att göra kliniska peptider? Att förlora råvarorna när man arbetar med det. Vi:

• Dubbel källa: hartser, aminosyror, lösningsmedel, minst två kvalificerade leverantörer
• Strategisk lagerhållning: upprätthåll säkerhetslager av vanliga material
• Multi-basproduktion: FoU, pilot och kommersialisering i tre anläggningar för att diversifiera risker

6. Flexibla samarbetsformer
Oavsett om du är ett innovativt läkemedels- eller bioteknikföretag kan vi:

• Tidigt samarbete: processutveckling + kliniska prover, paketerad prissättning
• Efter-överföring: assistera tekniköverföring till din utsedda fabrik, eller långtids-OEM
• Anmälningsstöd: samarbete med-revisioner på plats, tillhandahållande av dokumentation

Oavsett stadiet av ditt projekt i IND-anmälan eller kliniska prövningar, kan vi tillhandahålla kompatibla, pålitliga och effektiva tillverkningstjänster för kliniska peptider.

Jag behöver att du berättar för mig:
Peptidsekvens eller struktur (signerbar NDA)
Nuvarande stadium (IND, Fas I, Fas II, Fas III)
Vilka tjänster behövs (toxikologigodkännanden, kliniska godkännanden, valideringsgodkännanden)
Batchstorlek (gram eller kilogram)
Särskilda krav (efterbehandling, förpackning, dokumentation)

När vill du ha det?

Ge dig ett detaljerat förslag och offert inom 24 timmar.