Peptidtillverkning av GMP-klass|cGMP Peptide Manufacturing|Klinisk peptidförsörjning|Vetenskap-Peptid
Behöver du GMP-klassad peptid för klinisk prövning eller kommersialisering? Science-Peptide tillhandahåller GMP Grade Peptide Manufacturing-tjänst, som är kompatibel med FDA/EMA cGMP-standarden och stöder IND-anmälan till kommersiell leverans. 20 års erfarenhet, och över 100 batcher av peptider för klinisk användning har levererats. Välkommen att kontakta oss.
Kommer din peptid in på kliniken? GMP-tillverkning är nästa hinder
Varför måste vi överväga GMP-produktion nu?
I det här skedet av projektet kan du fråga dig: peptiden av forskningskvalitet vi använde tidigare är ganska bra, varför måste vi göra GMP Grade Peptide Manufacturing?
Skillnaden är enkel: forsknings-peptider är till för "upptäckt", medan peptider av GMP-grad är för "människor". När din peptid är redo att användas i en klinisk prövning kommer tillsynsmyndigheter att övervaka varje detalj - var råvarorna kommer ifrån, hur processen kontrolleras, hur många föroreningar som finns och hur stabil satsen är. Det här är inte frågor som forsknings-peptider kan besvara.
Kärnan i GMP Grade Peptide Manufacturing är att säkerställa att varje sats av peptid som produceras är säker, effektiv och av jämn kvalitet med ett system som tål revisioner. Vi har följt många av våra kunder längs vägen från IND-anmälan till kliniska fas III-prövningar till kommersialisering.
Vår GMP-tillverkningsanläggning
Science-Peptide är utrustad med specialiserade produktionsplattformar för alla stadier av utveckling av peptidläkemedel:
|
Faciliteter |
Område |
Fungera |
|
Forsknings- och utvecklingscentrum |
1200㎡ |
processutveckling, analysmetodvalidering, preklinisk provberedning |
|
GMP pilot webbplats |
4800㎡ |
4 oberoende produktionslinjer för att stödja produktion av fas I-III kliniska prover (1-50 kg/batch) |
|
cGMP API-anläggningar |
10 tunnland |
Tillverkning i kommersiell skala, vattenkokare för fast-syntes upp till 5000L, vattenkokare med-reaktion i flytande fas upp till 3000L |
Alla anläggningar är designade och drivs i enlighet med FDA/EMA cGMP-standarder, är internationellt ISO-certifierade och är föremål för regelbundna klientrevisioner.
Våra GMP-klassade peptidtillverkningsmöjligheter
|
Projekt |
Kapacitet |
|
produktionens omfattning |
Gram till hundra kilogram (skalbar till ton) |
|
Syntesplattformar |
fast-fassyntes (SPPS), flytande-fassyntes (LPPS), fast-vätskehybridisering |
|
Aminosyralängd |
2-40 aminosyror |
|
modifieringsmöjligheter |
GMP-nivåmodifieringar (PEGylering, fettsyramodifiering, disulfidbindning, etc.) kan utföras. |
|
renhetsintervall |
Anpassad, upp till 99,5 % eller mer |
|
efterlevnadsstandarder |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Dokumentationssystemet |
DMF-anmälningar, processvalideringsrapporter, stabilitetsdata, föroreningsprofilering |
Varför välja GMP Grade Peptide Manufacturing från Kepin Bio?
Varför välja Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Lång erfarenhet av GMP-produktion, efter att ha levererat mer än 100 batcher
Vi har framgångsrikt slutfört mer än 100 partier av GMP Grade Peptide Manufacturing-projekt, som täcker alla stadier från IND-möjliggörande till kommersialisering. Vi har marknadsfört mer än 10 API:er, inklusive Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, etc., som var och en har genomgått fullständiga processvaliderings- och stabilitetsstudier.
2. Hela processens kvalitet genom design (QbD)
I processutvecklingsstadiet introducerade vi QbD-konceptet för att identifiera kritiska processparametrar (CPP) och kritiska kvalitetsattribut (CQA) för att säkerställa robust uppskalning-. Även i det tidiga kliniska skedet reserverar vi utrymme för efterföljande kommersiell skala-upp för att minimera risken för sena-processförändringar.
3. Strikt kvalitetskontrollsystem med batchspårbarhet
- Hela processen kvalitetskontroll: mellanliggande detektion, rå peptidrenhet, renhet efter rening, analys av föroreningsprofiler.
- Detektionsförmåga: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminosyraanalys, fukt, restlösningsmedel, endotoxin, mikrobiell gräns, elementära föroreningar, etc.
- Stabilitetsstudier:-långsiktiga, accelererade, effektfaktortester för att stödja utvecklingen av utgångsdatum.
4. Komplett regulatorisk dokumentationsstöd, global deklaration utan oro
Vi tillhandahåller en komplett uppsättning dokument som uppfyller de amerikanska FDA/Europeiska EMA-ansökningskraven:
- DMF-anmälan (kan citeras under kundtillstånd)
- Processvalideringsrapport (med processbeskrivning, valideringsprogram och resultat)
- Föroreningsprofilering (täcker processföroreningar, nedbrytningsföroreningar)
- Stabilitetsdata (stöder inställningar för omtestperiod och utgångsdatum)
- Ändringskontroll och avvikelsehantering (i enlighet med ICH Q10)
5. Säkerhet i försörjningskedjan, utan rädsla för störningar
- Dubbel-upphandling: minst två kvalificerade leverantörer för nyckelmaterial (hartser, aminosyror, lösningsmedel).
- Strategisk lagerhållning: Håll säkerhetslager av vanliga material för att klara av oväntade krav.
- Multi-basproduktion: FoU, pilotanläggning och kommersialisering distribueras i tre oberoende anläggningar för att diversifiera riskerna.
6. Flexibla samarbetsmodeller, åtföljda av tjänster
Oavsett om du är ett innovativt läkemedelsföretag, ett bioteknikföretag eller ett generiskt företag, erbjuder vi flexibla samarbetsalternativ beroende på projektets skede:
- Tidigt samarbete: processutveckling + klinisk provproduktion, prissättning av paket.
- Efter-överföring: Vi kan hjälpa till med tekniköverföring till dina utsedda fabriker, eller lång-OEM-produktion.
- Anmälningsstöd: samarbeta med-revisioner på webbplatsen och tillhandahåll nödvändig dokumentation.
Vilka förhållanden kräver GMP-klassad peptidtillverkning?
|
Etapp |
Dem |
Vad vi kan göra |
|
IND-deklaration |
GLP/GMP-kompatibla toxikologiska lot- och kliniska partiprover krävs |
Snabb utvidgning, tillhandahållande av en fullständig uppsättning arkiveringshandlingar |
|
Klinisk Fas I/II |
Behöver flera partier av GMP-material, utforska doseringen |
Multi-batchproduktion, robust process, kontrollerad föroreningsprofil |
|
Klinisk fas III |
Kräver ett parti för processvalidering för att bekräfta kommersialiseringen av processen |
Processvalidering (PPQ), stabilitetsstudier |
|
kommersialiseringslistning |
Behov av kontinuerlig leverans, kostnadsoptimering |
Processoptimering, garanterad leverans med dubbla-källor, långsiktigt-samarbete |
|
utveckling av generiska läkemedel |
Reverse engineering krävs för att utveckla kompatibla processer |
Heterogen masspektrometri mot det ursprungliga, deklarerade stödet |
Leverans och support
Leveransform:aseptisk påse/trumma, kan förpackas enligt kundens krav (såsom specialfoder, kväveskydd).
Medföljande dokument:COA (med renhet, föroreningar, kvarvarande lösningsmedel etc.), processvalideringsrapport (förhandlingsbar), stabilitetssammanfattning (valfritt).
Regulatoriskt stöd:tillhandahålla en fullständig uppsättning dokument som krävs för arkivering och samarbeta med-revisioner på plats.
Tekniköverföring:Vi kan hjälpa till med att överföra processen till kundens utsedda fabrik eller tillhandahålla långvarig -OEM-service.
Verkliga-exempel: från IND till kommersialisering, hela vägen till ackompanjemang
Fall 1: Sen klinisk leverans av innovativa läkemedelsföretag
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98 % och monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Fall 2: DMF ansökningsstöd för utländska läkemedelsföretag
Ett europeiskt läkemedelsföretag planerar att lämna in sitt peptid-API i Kina och behöver DMF-stöd från en lokal cGMP-tillverkare. Vi förberedde DMF-dokumentet enligt ICH M4-formatet och bemyndigade kunden att citera det i arkivet. Kunden fick framgångsrikt godkännande och vi blev en viktig del av dess leveranskedja i Asien.
Fall 3: "Brandmän" i nödförsörjningsbrist
Ett multinationellt läkemedelsföretags marknadsförda peptid-API, den ursprungliga leverantören, stoppade produktionen på grund av miljöproblem, och stod inför en global leveransbrist. Vi fick en brådskande order om att leverera 100 kg API inom 6 månader, och vi mobiliserade två rader av fast-fas och flytande-fasproduktion parallellt och levererade slutligen produkten två veckor före schemat, vilket hjälpte kunden att undvika brist på marknaden.
Hur är det nu med dina GMP-produktionsbehov?
Oavsett stadiet av ditt projekt - IND-anmälan, klinisk prövning eller kommersialisering - kan vi förse dig med kompatibla, pålitliga och effektiva GMP-klassade peptidtillverkningstjänster.
Berätta för oss:
Peptidsekvens eller struktur (signerbar NDA-konfidentiell)
aktuellt stadium och erforderlig lotstorlek
Kvalitetskrav (renhet, föroreningsgränser, etc.)
Särskilda behov (t.ex. skötsel, förpackning, dokumentation)
Ge dig en professionell genomförbarhetsbedömning och offert inom 24 timmar.
