Pre-GMP-peptider

Pre-GMP-peptider|GMP-prekursorpeptider|Processamplifieringspeptider|Pre-kliniska peptider|Vetenskap-Peptid

Behöver du Pre-GMP-peptider för att förbereda för efterföljande arkivering? Science-Peptide tillhandahåller Pre-GMP Peptides skräddarsydd tjänst, processlås, tydlig föroreningsprofil, gram till kilogram kapacitet, för att säkerställa smidig övergång till efterföljande GMP-produktion. 20 års erfarenhet, välkommen att kontakta oss.

Vad är Pre-GMP-peptider?
Alla som utvecklar peptidläkemedel förstår att det finns ett "gråområde" i mitten från laboratoriet till kliniken - processen har inte slutförts, men proverna har redan använts i GLP-toxikologi, metodutveckling och stabilitetsför-förtester.
Pre-GMP-peptider är den här typen av tillstånd: det produceras inte i GMP-verkstaden, men processen har låsts, föroreningsprofilen har varit tydlig och nyckelparametrarna har fixats. Med de data som skapats av den, finns det ingen anledning att vända och börja om från början när du överför till GMP senare.

Vilka tillstånd kräver Pre-GMP-peptider?

• GLP-toxikologiska studier: kilogramprover krävs, men ännu inte i officiella GMP-partier
• Analytisk metodutveckling: metodutveckling med representativa urval, vilket eliminerar behovet av efterföljande justeringar
• För-förexperiment av beredning: prova formeln först och ändra den sedan om den inte fungerar, för att inte slösa GMP-material
• Stabilitetsförstudie-: att titta på trender och ge en grund för formell stabilisering
• Processöverföring: från FoU till GMP-anläggning, med övergångssatser däremellan

1. Pre-GMP-peptider kontra vanliga peptider kontra GMP-peptider

2. De typer av Pre-GMP-peptider vi kan göra

• Linjära peptider: 2-50 aminosyror, olika längder
• Cykliska peptider: första och sista cyklisering, sidokedjecyklisering, disulfidbindningscyklisering
• Modifierade peptider: PEGylering, fettsyramodifiering, fosforylering, acetylering
• Komplexa peptider: flera par av disulfidbindningar, häftade peptider, glykopeptider

3. Processlåsning för att säkerställa överförbarhet
Kärnan i Pre-GMP-peptider är inte "var man tillverkar", utan "hur väl processen kan överföras till en GMP-anläggning". Vi gör dessa saker:

• Nyckelparametrar är fasta: matningsförhållande, reaktionstid, temperatur, pH, ingen ytterligare justering
• Orenhetsspektroskopi: tydligt var varje orenhet kommer ifrån och hur man kontrollerar den senare
• Intermediate QC: data vid varje steg, inte en svart låda
• Uppskalning-för genomförbarhetsverifiering: FoU uppskalning, pilottest reproducerbar

4. Syntetiska egenskaper

5. Kvalitetskontroll: GMP grundning
Kvalitetskontrollen av Pre-GMP-peptider är strängare än den för vanliga peptider och mindre sträng än den för fullständig GMP, men det råder ingen brist på kritiska data:

• HPLC: titta på renhet, föroreningsprofilering
• MS: Bekräftelse av molekylvikt
• Resterande lösningsmedel: kontrolleras enligt ICH Q3C
• Fuktighet: inom rimliga gränser
• Endotoxin: valfritt, GLP-toxikologi vid behov
• Batchrapportering: COA per batch, dataspårbarhet

1. 20 års erfarenhet, kunskap om GMP-krav
Pre-GMP-peptider betyder "GMP-peptider gjorda med FoU-utrustning". Vi har varit i den här branschen i 20 år och vi har hjälpt våra kunder att gå igenom vägen från FoU till GMP. Vi vet vilka parametrar som kommer att kontrolleras senare, vilka data som ska sparas och vilka föroreningar som kommer att orsaka problem senare om de inte kontrolleras nu.

2. Processlås, ingen återvändo
Vissa företag gör pre-peptider, processen idag denna och imorgon den, och sedan in i GMP måste alla börja om. Vi är olika:
När du tar en beställning, fråga först: Vill du använda denna peptid på kliniken senare? Om så är fallet kommer vi att göra det nu enligt idén om överförbarhet
Skriv ner nyckelparametrarna tydligt och zooma in senare utan att gissa
Analysera källan till föroreningar noggrant och spara tid på GMP-stadiet

3. Kontrollerade föroreningar, inga gruvor
Vad är den största rädslan för Pre-GMP-peptider? Om föroreningarna lämnas utan tillsyn till nu, och GMP-stadiet senare avslöjar att gränserna har överskridits, kommer allt arbete att gå förlorat. Vi:

• Varje processförorening analyseras för källa
• Viktiga föroreningar sätter ett rimligt intervall i förväg
• Berätta för dig vilka orenheter du kanske vill fokusera på senare

4. Dokumentationen är komplett och överföringar dokumenteras

• Sammanfattande rapport: vad gjordes vid varje steg, vilka var förutsättningarna
• Föroreningsspektra: ungefärlig mängd av varje förorening, varifrån den kommer
• Utkast till metod: HPLC-metod, metod för restlösningsmedel, först till dig

Dessa dokument kan spara halva tiden vid överföring av teknik senare.

5. Flexibel kapacitet, från gram till 10 kilogram

• FoU-centra: gram till hundra gram
• Pilotplatser: 100 gram till 10 kilogram

Samma förstärkningslogik som GMP-verkstaden, smidig överföring

6. Från Pre-GMP-peptider till GMP, hela vägen
Efter Pre-GMP-peptiderna måste vi gå in i GMP-fabriken senare? Vi kan:
Assistans vid tekniköverföring, tillhandahållande av all dokumentation direkt i GMP-verkstaden
Samma projektledare till slutet, ingen anledning att byta

Oavsett om du vill ha GLP-toxikologiprover, metodutveckling eller förberedelser för GMP-övergång kan vi hjälpa dig att göra Pre-GMP-peptider.

Vad du behöver berätta för mig:
Peptidsekvens eller struktur
Hur mycket du vill ha (gram eller kilogram)
Uppföljningsplan- (till GMP eller inte)
Särskilda krav (endotoxin, kvarvarande lösningsmedel, etc).

Ge dig ett detaljerat förslag och offert inom 24 timmar.