Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atosibanacetat cGMP produktion|Vetenskap-Peptid

Behöver du högkvalitativ Atosiban Acetate API för formuleringstillverkning eller generisk läkemedelsdeklaration? Science-Peptide tillhandahåller cGMP-kompatibelt Atosiban API CAS 90779-69-4 med mogen process, kontrollerbar föroreningsprofil, stöd för Kina-USA-EU-deklaration och stabil leverans. Välkommen att kontakta oss.

Atosiban, en syntetisk peptidoxytocinreceptorantagonist, används för att fördröja för tidig förlossning och är en av de mest använda kontraktionshämmarna i klinisk praxis. Det är en av de mest använda kontraktionshämmarna i klinisk praxis. Jämfört med traditionella beta-agonister har atosiban en högre maternell-fostersäkerhetsprofil och har rekommenderats som första-läkemedel enligt kliniska riktlinjer i många länder. science-Peptide, med mer än 20 års erfarenhet av produktion av peptider, är ett av de tidiga företagen i Kina som har utvecklat processen med atosiban API:er. Vårt atosiban API använder en mogen fast-fassyntesväg med robust process och tydlig föroreningsprofil, och vi har tillhandahållit cGMP-kompatibel Atosiban API CAS 90779-69-4 för många inhemska och utländska läkemedelsföretag för att stödja deras formuleringsproduktion och generiska registrering.

Atosiban (Atosiban Acetate) är en cyklisk peptid som består av 9 aminosyror. Den hämmar oxytocin-inducerade livmodersammandragningar genom att konkurrenskraftigt binda till oxytocinreceptorn, vilket förlänger graviditeten och köper tid för fostrets lungmognad och transit.

Tydlig verkningsmekanism:specifik oxytocinreceptorantagonist, stör inte andra hormonsystem.

Hög säkerhet:tolereras väl av mor och foster, få kardiovaskulära biverkningar.

Klinisk status:Första-kontraktionshämmare som rekommenderas av europeiska och inhemska riktlinjer för behandling av prematur förlossning.

Olika doseringsformer:Levereras vanligtvis som injicerbara vätskor i både förfyllda sprutor och fler-dosflaskor.

Med expansionen av marknaden för generiska läkemedel fortsätter efterfrågan på atosiban API att växa. Hög-kvalitet, kompatibel och stabil tillgång på API:er har blivit huvudefterfrågan hos läkemedelsföretag.

1. Beprövad erfarenhet av processrouting och uppskalning-
Vi startade processutvecklingen av atosiban för mer än tio år sedan, och efter många optimeringsrundor har vi bildat en uppsättning mogna och robusta syntetiska vägar:

• Fast-fassyntes: Fmoc fast-fassyntesstrategin antogs och kombinationen av harts och skyddsgrupp optimerades för att förbättra utbytet av råpeptid.
• Cykliseringsprocess: Exakt kontroll av bildningsförhållandena för disulfidbindningar, undviker missmatchningar och sidoreaktioner, säkerställer ringslutningseffektivitet.
• Reningsmetod: Fler-preparativ HPLC-rening, effektivt avlägsnande av föroreningar, för att säkerställa att renheten är stabil på mer än 99 %.
• Skala upp-produktionen: Processen har framgångsrikt skalats upp till 100 kilogram, och data från flera valideringsbatcher visar en hög grad av överensstämmelse mellan batcher.

2. Strikt kvalitetskontroll, i enlighet med cGMP-standarder
Vi producerar Atosiban API enligt cGMP-krav, och varje batch testas strikt:

• Frisättningstest: Utseende, innehåll (Större än eller lika med 99,0%), renhet (HPLC, Större än eller lika med 99,0%), relaterade ämnen (enkel förorening Mindre än eller lika med 0,15%), fukt, kvarvarande lösningsmedel, bakteriellt endotoxin, mikrobiell gräns.
• Föroreningsprofilkontroll: omfattande identifiering av processföroreningar och nedbrytningsprodukter för att säkerställa att föroreningsprofilen överensstämmer med den för den ursprungliga forskningen.
• Stabilitetsstudier: Lång-, accelererad stabilitetsdata för att stödja en 24-månaders omtestperiod.
• Metodvalidering: Alla analysmetoder validerades för att uppfylla kraven i ICH Q2.

3. Fyll i registreringsdokument som stöder deklarationen från Kina, USA och Europa
Vi är väl medvetna om API-dokumentationskraven för generisk registrering av Atosiban och kan tillhandahålla:

• Processutvecklingsrapporter
• Bearbeta valideringsprogram och rapporter
• Rapporter för validering av analytiska metoder
• Stabilitetsstudiedata
• Rapport om heterogen masspektrometrianalys
• Strukturell bekräftelseinformation (NMR, MS, IR, etc.)
• Batchproduktionsregister (komplett och spårbart)
• Samarbeta med kunder som genomgår-revisioner på webbplatsen av läkemedelsövervakningsbyråer

4. Pålitlig säkerhet i leveranskedjan

• Upphandling med dubbla källor: nyckelmaterial (aminosyror, hartser) har fler än två kvalificerade leverantörer.
• Strategisk lagerhållning: Etablering av säkerhetslager för material med lång ledtid.
• Kontinuerlig produktion: Flera produktionslinjer kan köras parallellt för att undvika flaskhalsar i kapaciteten.

5. Flexibla samarbetssätt

• Försäljning av API:er: Tillhandahåll cGMP-kompatibla Atosiban API:er för att stödja produktionen av preparat.
• DMF-auktorisering: Vi tillhandahåller DMF-filauktorisering för att stödja kunders rapportering av generiska läkemedel.
• Tekniköverföring: Processer kan överföras till kund-specifika produktionsplatser.
• Anpassad förpackning: enligt beredningens behov, tillhandahåll olika specifikationer för förpackningen.

• cGMP-tillverkningsplats (10 tunnland)
• Följ USA:s FDA, Europa EMA, Kinas NMPA cGMP-krav
• ISO 9001:2015 certifierad
• Automatiserad fastfassyntesanläggning (kapacitet 100 kg)
• Preparativt HPLC-reningssystem
• Verkstad för frys-torkning (mer än 30 kvadratmeter)
• Rent område (ISO klass 7/8)
• Komplett QC-laboratorium
• Kvalitetssystem
• Strikt förändringskontroll, avvikelsehantering
• Leverantörsrevisioner och materialspårbarhet
• Årlig kvalitetsgranskning
• Samordna med kunder och tillsynsmyndigheter för-revisioner på plats

1. Mogen teknik, tydlig föroreningsprofil
Vi har samlat på oss mer än 10 års erfarenhet av produktion av Atosiban API, och vår process är ständigt optimerad, och föroreningsprofilen överensstämmer i hög grad med den för den ursprungliga forskningen. Många kunder väljer oss på grund av vår mogna teknik och kontrollerbara föroreningar, så att de kan ta färre omvägar vid arkivering.

2. Efterlevnadssystem, som tål granskning
Våra cGMP-anläggningar och dokumentationssystem har stått emot inspektioner av inhemska och utländska läkemedelsmyndigheter. Kunder har redan använt vårt Atosiban API för att framgångsrikt klara inhemsk konsekvensutvärdering och EU ANDA-godkännande.

3. Leveransstabilitet och icke-avveckling av lager
Vi har etablerat ett perfekt hanteringssystem för försörjningskedjan, med dubbel-upphandling av nyckelmaterial och tillräckliga strategiska reserver. Vi har upprätthållit ett stabilt utbud av atosiban API:er även under den speciella perioden och har aldrig haft något avbrott i leveransen.

4. Deklarerar stöd, sparar ansträngning
Det vi tillhandahåller är inte bara API, utan också en komplett uppsättning data och dokument för att stödja registreringen. Många kunder återkopplar att våra paket håller hög kvalitet och kan användas direkt, vilket sparar mycket tid.

Oavsett om du behöver Atosiban API för framställning av formuleringar eller för att förbereda en inlämning av generiskt läkemedel kan Science-Peptide ge dig högkvalitativa, kompatibla och pålitliga lösningar. Våra tekniska och kommersiella team ser fram emot att arbeta med dig.