Somatostatin API CAS 38916-34-6|Tillväxthämmare Acetat cGMP produktion|Peptid API|Vetenskapspeptid
Metabeskrivning
Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptid API för behandling av akut blödning i matstrupen, pankreatit, etc. Vetenskap-Peptid tillhandahåller tillväxthämmande acetat i enlighet med cGMP-standard, med mogen process, tydliga föroreningsprofiler, stöd för Kina, USA och Europa-deklarationer och kan godkännas för DMF. välkommen att kontakta oss.
Somatostatin API CAS 38916-34-6|Klassiska sorter, vi gör mer än tio år
Somatostatin har en mycket stabil position inom gastroenterologi och akutmedicin - akut esofagus variceal blödning, akut allvarlig pankreatit, pankreatisk fistel, tarmfistel, dessa scenarier, det är första-läkemedlet. Det är inte en "breakout"-produkt, men efterfrågan har varit stabil och den globala användningen är inte obetydlig.
Dess verkningsmekanism är ganska specifik: den hämmar frisättningen av en mängd olika hormoner, inklusive tillväxthormon, insulin, glukagon, gastrin, pankreatin, etc. Det minskar också det viscerala blodflödet och sänker portalvenöst tryck. Det minskar också det viscerala blodflödet och sänker trycket i portvenen. Vid blödande esofagusvaricer är det grundpelaren i vasoaktiva läkemedel, liksom terlipressin.
Science-Peptide har tillverkat peptid-API:er i mer än 20 år, och tillväxthämmare är en av de arter som vi har kommit in i tidigt. Denna peptid är en cyklisk peptid med 14 aminosyror med ett par disulfidbindningar, och vi har kört syntesprocessen i mer än 10 år. För närvarande kan vi stabilt leverera tillväxthämmare acetat API från gram till 100 kg, och har slutfört FDA DMF ansökan, och stöder Kina, USA och Europa att deklarera. Föroreningsprofilen är tydlig, och det finns mogna kontrollstrategier för viktiga föroreningar såsom disulfidbindningsfelpassning, oxiderade föroreningar och saknade peptider.
Några av de mest framstående kliniska tillämpningarna
Akut esofagus variceal blödning:I kombination med endoskopisk ligering minskar det viscerala blodflödet, sänker portaltrycket och har en tydlig hemostatisk effekt. Riktlinjer rekommenderar kontinuerlig infusion i 2-5 dagar.
Akut svår pankreatit:hämma bukspottkörtelns enzymsekretion, minska bukspottkörtelns inflammatoriska reaktion. Även om det inte är ett specifikt läkemedel, kan det användas som en kompletterande behandling för att minimera komplikationer.
Adjuvansbehandling för bukspottkörtel- och tarmfistlar:minskar utsöndringen av matsmältningsjuicer och främjar läkning av fistlar.
Akromegali (lång-verkande form):hämmar utsöndringen av tillväxthormon, men det är hemmet för oktreotid och lanreotid, och tillväxthämmare används mindre på grund av deras korta-halveringstid.
Ur APIs perspektiv kännetecknas tillväxthämmare av en viss tröskelprocess - 14-peptider, cyklisering, sekvensen av ett antal hydrofoba aminosyror, syntes och rening är mer komplexa än korta peptider. Men på grund av tröskeln är leverantörerna stabila och kommer inte att överväldigas av låga priser. Den erfarenhet vi har samlat på oss av denna art gör att vi kan uppnå en hög grad av överensstämmelse i föroreningsprofiler med de ursprungliga forskarna.
Vi gör tillväxthämmande API:er med ett par underströmmar
1. Craft har körts i över ett decennium och förstärkning är inget problem
Svårigheten i syntesen av tillväxthämmare ligger i den exakta cykliseringen av disulfidbindningar och reningen av flera hydrofoba aminosyror i sekvensen. Vi använde vägen för "fast-fassyntes av linjära prekursorer + flytande-fascyklisering":
- Linjär prekursor: Fmoc fast-fassyntes, optimerade kopplingsförhållanden för hydrofob region, stabilt utbyte av rå peptid.
- Cyklisering: Mild oxidation i vätskefas, exakt bildning av 3-14 disulfidbindningar, cykliseringseffektivitet kontrolleras över 95% och innehållet av oöverensstämmande isomerer är mycket lågt.
- Rening: En fler--HPLC utfördes för att separera de saknade peptiderna, oxiderade föroreningar, dimerer och felmatchade isomerer en efter en.
- Frys-torkningsförpackningar: rena områden, dubbel- aseptisk påse.
Vi har kört den här processen från några tiotals gram små försök hela vägen till hundratals kilo kommersialiserade partier. Processvalideringsdata visade att renheten var stabil på över 99 % med mycket överlappande föroreningsprofiler i flera satser. Frisättningsprofilerna är konsekventa från batch till batch.
2. Kvalitetskontroll, inte bara renhet
Varje sats av tillväxthämmare API släpps enligt cGMP-kraven, testartiklarna täcker samtidigt farmakopéns krav, vi är också extra uppmärksamma på vissa processföroreningar:
- Innehåll: 95,0 %-105,0 % baserat på vattenfritt och lösningsmedelsfritt, i enlighet med USP/EP.
- Renhet: HPLC Större än eller lika med 99,0 %, den faktiska satsen är vanligtvis 99,2 %-99,5 %.
- Besläktade ämnen: enkel förorening Mindre än eller lika med 0,15 %, total förorening Mindre än eller lika med 1,0 %.
- Nyckelföroreningar: disulfidbindningsfelpassande isomerer (olika cykliseringssätt), oxiderade metioninföroreningar (ingen Met i sekvensen, men tryptofan oxideras lätt), saknade peptider, dimerer, alla med kontroller och kvantifieringsmetoder.
- Säkerhetsindikatorer: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabiliteten är-långsiktig och accelererad, vilket stöder en 24–36 månaders omtestperiod. Analysmetoden har validerats för att uppfylla ICH Q2- och USP/EP-kraven.
3. Fullständigt dokumenterad och DMF-arkiverad
Tillväxthämmare har en väl-etablerad arkiveringsväg, och informationen vi tillhandahåller kan användas direkt för ANDA eller inhemsk generisk arkivering:
- Processutvecklingsrapport (hur nyckelparametrar fastställdes)
- Processvalideringsprogram och rapporter (multi-batchdata) analytiska metodvalideringsrapporter
- Stabilitetsdata (lång-sikt, accelererad, påverkansfaktorer)
- Heterogen masspektrometrirapport (med strukturell bekräftelse)
- Strukturell bekräftelseinformation (NMR, MS, IR)
- Batchproduktionsregister (komplett och spårbart)
- I samband med-revisioner på plats
Vårt Growth Inhibitor API har slutfört FDA DMF-anmälan och kan godkännas för användning i Kina, USA och Europa-deklarationen. Om du behöver europeisk CEP kan vi också samarbeta med dig.
4. Supply chain, vi har en plan
Bland de aminosyraråvaror som används för tillväxthämmare finns det flera speciella aminosyror (t.ex. Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) som har en lång upphandlingscykel. Vi har gjort flera saker:
- Minst två kvalificerade leverantörer för nyckelmaterial, regelbundna fabriksrevisioner.
- Lång inköpstid för material, bygg upp säkerhetslager, inget produktionsstopp på grund av försenad sjötransport.
- Flera produktionslinjer möjliggör parallell schemaläggning och snabba beställningar kan infogas i kön.
På samarbetssättet kan vi antingen sälja API, eller auktorisera DMF, eller överföra tekniken till kundens angivna plats. Förpackningsspecifikationen är enligt kravet på förberedelse.
Hur använder kunder vanligtvis vårt tillväxthämmande API?
Formuleringstillverkning
Injektionsfabrik för att köpa direkt in i materialet. Våra råvaror har god löslighet och är lämpliga för aseptisk fyllning. Vissa kunder har använt våra råvaror för att producera pulverinjektion, och undersökningens stabilitet är kvalificerad.
Generisk arkivering
Förbereder för att lämna in ANDA eller inhemskt generiskt läkemedel, behöver en fullständig uppsättning API-paket. Vi tillhandahåller DMF-auktoriserings- och valideringsdata för att hjälpa kunderna att spara tid. Vissa kunder har direkt citerat vår DMF, och det finns väldigt få recensionsproblem.
Konsistensutvärdering
De listade sorterna för att göra konsistensutvärdering, tillhandahåller vi den ursprungliga forskningskvaliteten i överensstämmelse med API- och föroreningsprofilens jämförelsedata.
FoU och pilot
För den som fortfarande gör receptbelagd screening kan vi tillhandahålla små mängder, några gram eller tiotals gram.
Våra anläggningar och kvalitetssystem
- Tillverkningsanläggning 10 hektar, cGMP-standard, FDA, EMA, NMPA-kompatibel, ISO 9001:2015-certifierad.
- Syntesanläggning: automatiserad fast-fassyntes, 100 kg kapacitet
- Reningsverkstad: flera uppsättningar HPLC-preparat, flödeshastighet som täcker 50mL-1000mL/min
- Frys-torkverkstad: 30 kvadratmeter +, industriell frys-maskin
- Ren yta: ISO klass 7/8
- QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, etc
När det gäller kvalitetssystem är förändringskontroll, avvikelsehantering, CAPA, leverantörsrevision, årlig kvalitetsgranskning alla rutinoperationer. Vi har samarbetat med FDA, EMA, NMPA vid-webbplatsrevisioner och har mycket erfarenhet.
Ett par klienters verkliga-situationer som
Klient A, ett inhemskt läkemedelsföretag, är engagerad i konsekvensutvärderingen av injektion av tillväxthämmare. Föroreningsprofilen hos den tidigare leverantören var inte stabil, speciellt isomeren för disulfidbindningsfelpassning var hög. Vi tillhandahöll tre satser av validerade råvaror med en fullständig uppsättning av föroreningsprofildata, och obalansisomeren kontrollerades under 0,05 %. De använde våra råvaror för att göra förberedelser, som klarade utvärderingen framgångsrikt, och nu handlar de stadigt varje månad.
Kund B, läkemedelsföretag i Sydostasien: lokal registrering behöver tillväxthämmare API som uppfyller EP-standarden. Vi har levererat fyra satser i rad, och renheten för varje sats är över 99,2 % med samma föroreningsprofil. De använde våra råvaror för att göra beredningen och fick det lokala registreringsgodkännandet.
Ett par frågor du kanske vill ställa
F: Vad är den faktiska renheten hos tillväxthämmare API?
S: Utgivningsstandarden är större än eller lika med 99,0 %, den faktiska batchen är vanligtvis 99,2 %-99,5 %. Kontrollen av enkel heterogenitet är mer strikt, vanligtvis inte mer än 0,10 %. Disulfidbindningsfelpassande isomer kan kontrolleras under 0,05 %.
F: Kan DMF-filer licensieras?
A: Ja. Vår DMF har registrerats i amerikanska FDA, och vi kan ge våra kunder auktorisation att använda den i Kina, USA och Europa. Auktoriseringsmetoden är uppdelad i "öppen fil" och "sluten fil", detaljerna kan diskuteras.
F: Vad är den minsta beställningskvantiteten?
S: Några gram för FoU är bra. Kommersiella mängder, från 100 gram till kilogram, är bra. Ingen en storlek passar alla.
F: Kan du tillhandahålla produkter för föroreningskontroll?
A: Ja. Vi har isomerer som inte matchar disulfidbindningar, oxiderade föroreningar (tryptofanoxidationsprodukter), saknade peptider och dimerer. Om du behöver några föroreningar, vänligen meddela oss i förväg.
F: Hur lång tid tar det att skicka?
S: Inom en vecka om i lager. Tillverkning på beställning 4-6 veckor. Snabbt kan förhandlas.
F: Accepterar du utländska revisioner?
A: Godkänd. Vi har samarbetat med FDA-, EMA- och NMPA-revisioner, och vår dokumentation är komplett och webbplatsen kan stå emot granskning.
För att sammanfatta
Tillväxthämmare är inte typen av "explosiva" sorter, men den kliniska efterfrågan är stabil, leverantörens krav är också höga - processen ska vara mogen, föroreningar ska kontrolleras, dokumenten ska stå emot inspektion. Vi har arbetat med denna art i mer än 10 år, och vi tycker att vi har levererat ett bra svar. Om du gör preparat för tillväxthämmare, behöver hitta API-leverantörer, välkommen att prata.
Populära Taggar: somatostatin api cas 38916-34-6, Kina somatostatin api cas 38916-34-6 tillverkare, leverantörer, fabrik
