Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxytocinacetat cGMP produktion|Obstetriska första linjens sammandragningar API|Vetenskapspeptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - ett första-peptid-API för induktion av förlossning, induktion av förlossning och förebyggande av postpartumblödning.Science-Peptide tillhandahåller cGMP-kompatibelt Oxytocinacetat, med mogen process, tydliga föroreningsprofiler, stöd för kinesiska, amerikanska och europeiska myndighetsförklaringar till oss.

Oxytocins plats i obstetrik är lite som en grundläggande infusion - inte den dyraste, men definitivt oumbärlig. Oxytocin finns på Världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel för att framkalla förlossning, framkalla förlossning och förhindra blödning efter förlossningen, och används globalt i hundratals miljoner doser per år. Vi har tillverkat peptid-API:er i mer än 20 år, och Hypocretin är en av de tidigaste varianterna som vi har börjat tillverka, och vi har finslipat processen mycket noggrant. För att vara ärlig är denna peptid inte lång och inte svår att syntetisera, men för att uppnå en hög grad av överensstämmelse mellan satser, stabila föroreningsprofiler och för att uppfylla farmakopéstandarderna på olika marknader, förlitar den sig på mer än 10 års erfarenhet.

 

För närvarande kan vår Peptide Acetate API stabilt levereras från gram till hundra kilo, har slutfört FDA DMF-ansökan och stödjer Kina, USA och Europa att deklarera. Föroreningsprofilen är tydlig, disulfidbindningsfelmatchning, oxidationsprodukter, saknade peptider och andra viktiga föroreningar är alla inom det kontrollerbara området. Om du gör konsistensutvärdering eller ANDA-fil för beredning av pycnogenol och behöver API, kan vi prata om det.

Oxytocin är en 9-peptid cykliserad av ett par disulfidbindningar. Det är ett hormon som utsöndras av kroppen själv och har en direkt effekt när det administreras exogent: det binder till glatta muskelreceptorer i livmodern, vilket gör att kalcium strömmar in och ut ur livmodern, vilket resulterar i regelbundna sammandragningar. Det främjar också frisättningen av prostaglandiner, vilket gör sammandragningarna starkare.

Några viktiga kliniska användningsområden:

• Induktion och induktion av förlossningsarbete: I fullgångna-graviditeter med för tidig membranruptur eller svår påbörjad förlossning är intravenöst oxytocin standard.
• Förebyggande av postpartumblödning: När det används omedelbart under det tredje stadiet av förlossningen minskar det risken för postpartumblödning med mer än 40 %. I mindre utvecklade områden är det till och med det enda kontraktionsmedlet som finns.
• Behandling av postpartumblödning: Efter blödningens början ges oxytocin i kombination med ergonovin och misoprostol.
• Främja mjölkevakuering: Detta används mindre vanligt, vanligtvis i form av nässpray.

Ur API:s synvinkel är sammandragningarnas egenskaper stor volym, lågt pris och stabila krav. Det finns dussintals inhemska beredningsgodkännanden och många internationella generiska tillverkare. Kunderna väljer leverantörer utifrån tre punkter: om batchkonsistensen är bra eller inte, om föroreningsprofilen är i linje med farmakopén och om leveransen kommer att avbrytas. Vi har lagt mycket kraft på dessa tre poäng.

1. Processen har pågått i mer än ett decennium, och förstärkning är inget problem
Syntesvägen för pycnogenol är mycket klassisk - fast fas som en linjär prekursor, vätskefascyklisering för att bilda disulfidbindningar. Den klassiska rutten betyder dock inte att det inte finns några fallgropar. Under de första åren stötte vi också på problemen med fluktuerande cykliseringseffektivitet och lågt reningsutbyte, och sedan optimerade vi processen steg för steg, och nu är processen mycket stabil:
Linjär prekursor: Fmoc fastfassyntes, varje aminosyrakoppling övervakas.
Cyklisering: Mild oxidation i vätskefas, stabil ringslutningseffektivitet över 95 %, disulfidbindningsmissanpassning kontrolleras på en mycket låg nivå.
Rening: Fler-beredning med HPLC, skär ut saknade peptider, oxiderade föroreningar, dimerer en efter en.
Frys-torkningsförpackningar: rena områden, dubbel- aseptisk påse.
Från några gram små försök till hundratals kilo kommersialiserade partier, vi har varit igång i mer än tio år. Processvalideringsdata visar att föroreningsprofilerna för på varandra följande satser är mycket överlappande, och upplösningskurvorna är konsekventa mellan satserna när kunden tar dem för att göra förberedelser.

2. Kvalitetskontroll är inte en övning
Varje batch av Peptide API släpps enligt cGMP-kraven, och testprogrammet är mer detaljerat än farmakopén:
Innehåll: 95,0%-105,0% enligt vattenfri och lösningsmedelsfri, i enlighet med USP-standard.
Renhet: HPLC Större än eller lika med 99,0 %, den faktiska satsen är vanligtvis 99,2 %-99,5 %.
Besläktade ämnen: enkel förorening Mindre än eller lika med 0,15 %, total förorening Mindre än eller lika med 1,0 %.
Föroreningsprofil: disulfidbindningsfelpassande isomerer, metioninsulfoxid (oxiderade föroreningar), saknade peptider, dimerer, alla med kontroller och kvantifieringsmetoder.
Säkerhetsindikatorer: endotoxin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabiliteten är-långsiktig och accelererad, vilket stöder en 24–36 månaders omtestperiod. Metoderna är validerade och uppfyller kraven ICH Q2 och USP/EP.

3. Fullständigt dokumenterad och DMF-arkiverad
Vägen för arkivering av sammandragningarna är väl etablerad, och informationen vi har tillhandahållit kan användas direkt:
Processutvecklingsrapport (hur nyckelparametrar fastställdes)
Processvalideringsprogram och rapporter (multi-batchdata) analytiska metodvalideringsrapporter
Stabilitetsdata (lång-sikt, accelererad, påverkansfaktorer)
Heterogen masspektrometrirapport (med strukturell bekräftelse)
Strukturell bekräftelseinformation (NMR, MS, IR)
Batchproduktionsregister (komplett och spårbart)
I samband med-revisioner på plats
Vår Peptide API har slutfört FDA DMF ansökan, kan godkänna kunder att använda i Kina, USA och Europa deklaration. Om du behöver europeisk CEP kan vi också samarbeta med dig.

4. Leveranskedjan är dubbel-försäkrad
Peptid är en väl-etablerad produkt, men vi har sett det förut när tillgången på råvaror stängs av. Så:
Minst två kvalificerade leverantörer för nyckelmaterial (aminosyror, hartser), med regelbundna fabriksrevisioner.
Vi håller ett säkerhetslager av material med lång inköpscykel, så att produktionen inte stoppas på grund av leveransförseningar.
Flera produktionslinjer kan schemaläggas parallellt, och snabborder kan också infogas i kön.
När det gäller samarbetsläget kan vi sälja API: er, auktorisera DMF eller överföra tekniken till kundens angivna plats. Förpackningsspecifikationer kan anpassas efter beredningens behov, och vi kommer att samarbeta med dig.

• Tillverkningsanläggning 10 hektar, cGMP-standard, FDA, EMA, NMPA-kompatibel, ISO 9001:2015-certifierad.
• Syntesanläggning: automatiserad fastfassyntes, kapacitet 100 kg
• Reningsverkstad: flera uppsättningar HPLC-preparat, flödeshastighet som täcker 50mL-1000mL/min
• Frys-torkverkstad: 30 kvadratmeter +, industriell frys-maskin
• Ren yta: ISO klass 7/8
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, alla
• När det gäller kvalitetssystem är förändringskontroll, avvikelsehantering, CAPA, leverantörsrevision, årlig kvalitetsgranskning alla rutinoperationer. Vi har samarbetat med FDA, EMA, NMPA vid-webbplatsrevisioner och har mycket erfarenhet.

Kund A, ett inhemskt läkemedelsföretag:Genom att utvärdera konsistens av kontraktionsinjektion var föroreningsprofilen för råmaterialet som användes tidigare inte stabil. Vi tillhandahöll tre partier av råmaterial för validering med en fullständig uppsättning föroreningsdata, och de tog dem direkt för att göra förberedelserna. Senare klarade de utvärderingen och nu har de samarbetat med oss ​​i mer än tre år med stabila inköp varje månad.

Kund B, läkemedelsfabrik i Sydostasien:lokal registrering kräver Pepto-Bismol API, som krävs för att uppfylla EP-standarden. Vi har levererat fem satser i rad, renheten för varje sats är över 99,2 % och föroreningsprofilen är konsekvent. De använde våra råvaror för att göra förberedelser, fick det lokala registreringsgodkännandet och nu regelbunden påfyllning varje år.

Produkten är en mogen produkt, men ju mer mogen den är, desto mer testas leverantörens grundläggande färdigheter - om partiet är stabilt eller inte, om föroreningarna är kompletta eller inte, om dokumenten kan användas eller inte. Vi har arbetat med denna art i mer än tio år, och vi tycker att vi har levererat ett bra svar. Om du gör beredningen av pycnogenol, behöver hitta API-leverantörer, välkommen att chatta.