Eptifibatide API|Eptifibatide acetat cGMP produktion|GP IIb/IIIa-antagonist|Vetenskap-Peptid
Metabeskrivning
Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antiplatelet-peptid för akut koronarsyndrom. Science-Peptidelogicals tillhandahåller cGMP-kompatibelt eptifibatidacetat, med mogen teknologi, tydlig föroreningsprofil, stöd för Kina, USA och Europa att deklarera, och har tjänat ett antal läkemedelsföretag för att klara konsistensutvärderingen. Välkommen att kontakta oss.
Eptifibatid|Blodplättsbromsen för kardiovaskulär medicin
På platsen för akut kranskärlssyndrom (ACS) är tiden myokardiet. När en patient läggs på operationsbordet för att genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI), är hur man snabbt kan hämma trombocytaggregation och förhindra trombos ett kritiskt steg för att bestämma prognosen. Eptifibatid (Eptifibatide) är läkemedlet som spelar denna roll - det är som en exakt "broms", fast på trombocytytan av GP IIb/IIIa-receptorn, så att fibrinogenet inte kan "fastna" till trombocyterna. Det fungerar som en exakt "broms" på GP IIb/IIIa-receptorerna på trombocytytan, vilket förhindrar fibrinogen från att "klibba" ihop blodplättarna.
Science-Peptide är ett av de första företagen i Kina som utvecklade efebatide API-process. För mer än tio år sedan började vi studera denna cykliska peptid med 7 aminosyror, från laboratorieförsöket till cGMP-produktionen på 100 kilogram, varje steg på vägen har vi trampat på gropen, fyllt i jorden, innan vi har denna uppsättning mogen teknologi idag. Nuförtiden har våra eptifibatide API:er exporterats till Europa, Sydostasien och andra marknader, och vi har hjälpt formuleringsföretag att klara konsekvensutvärderingen och ANDA-deklarationen.
Vad är efibatid?
Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) är en cyklisk peptid som består av 7 aminosyror, som efterliknar KGD-sekvensen (lysin-glycin-asparaginsyra) i -kedjan av fibrinogen och binder kompetitivt till GP IIb/IIIa-receptorn på ytan av GP IIb/IIIa och blockerar receptorn av fibrinogen. till trombocyter och därmed hämmar trombocytaggregation.
Eptifibatid är väl positionerat kliniskt: th:
- Individer: Patienter med icke-ST-akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), särskilt de som planerar att genomgå PCI
- Administreringssätt: intravenös push + kontinuerlig infusion, snabbt insättande verkan, återhämtning av trombocytfunktionen inom 2-4 timmar efter avslutad medicinering
- Klinisk status: Ett av de antitrombotiska läkemedel som rekommenderas av nationella och internationella kardiovaskulära riktlinjer
För generiska företag är efibatide en klassisk sort. Dess patent har länge gått ut, men efterfrågan på marknaden är stabil och kvalitetskraven för API:er är mycket höga - föroreningsprofilen måste överensstämma med originalets, processen måste vara robust och utbudet måste vara pålitligt.
Vad är så annorlunda med Eptifibatide?
1. Det har tagit mer än ett decennium för processen att gå från "kapabel" till "stabil"
Under de första dagarna av eptifibatide var den största svårigheten cyklisering. Hur man bildar disulfidbindningar, hur man undviker missmatchningar, hur man kontrollerar föroreningar, det tog oss några år att lista ut det. Den nuvarande processen:
- Fastfassyntes: Fmoc-strategi, föredraget harts, stabilt utbyte av råpeptid över 85 %
- Cyklisering: exakt kontroll av pH och oxidationsförhållanden, cykliseringseffektivitet över 95 %, disulfidbindningsparning korrekt hastighet nära 100 %.
- Rening: tre-preparativ HPLC, skär ut viktiga föroreningar (t.ex. oxiderade föroreningar, saknade peptider, dimerer) en efter en
- Förstoring: från 20L till 3000L reaktor, processparametrarna skiftas, och utbytet och renheten försämras inte
2. Heterogen masspektrometri, våga jämföra med originalet
Vi har gjort en detaljerad analys av föroreningsprofiler för att identifiera alla föroreningar som kan uppstå under produktionen av efibatid: oxiderade föroreningar, deamideringsföroreningar, dimerer, saknade peptider Föroreningsprofilerna för varje produktsats jämförs med originalläkemedlens för att säkerställa konsistens. Vissa inhemska kunder har använt våra API:er för konsekvensutvärdering, och föroreningsdata klarade utvärderingen direkt, utan att utfärda tillägg.
3. cGMP-produktion, reviderad
Vårt Eptifibatide API CAS 881997-86-0 produceras i cGMP-verkstad, rent område ISO 7/8, varje batch har kompletta batchproduktionsposter. I QC-labb är HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS tillgängliga, och alla metoderna är validerade. Vi har lång erfarenhet av FDA-, EMA- och NMPA-revisioner. Vi kan tillhandahålla en fullständig uppsättning dokument för att stödja våra kunder när de behöver granskas.
4. Försörjningsstabilitet, med konstant utbud som vårt resultat
Det mest rädda med att göra API:er är att utbudet kommer att stängas av. Vi har satt upp ett system med dubbla-källor, med två leverantörer för nyckelmaterial som aminosyror och hartser. För de med lång upphandlingscykel sätter vi upp säkerhetslager. Under epidemin stängde många tillverkare av varor, men vi lyckades hålla alla beställningar. En europeisk kund berättade senare att han hade tecknat ett årskontrakt med oss på grund av ordet "kontinuerlig leverans".
Vem använder efibatide API?
Formuleringstillverkare
Vi behöver Eptifibatide API CAS 881997-86-0 för att producera injektion. Vi tillhandahåller cGMP-kompatibla API:er med god löslighet, hög stabilitet och lämpliga för aseptisk fyllning. Våra kunder har redan klarat konsekvensutvärderingen av de preparat som produceras med hjälp av våra API:er, och nu är de våra långsiktiga samarbetsvilliga årliga kunder.
Generiska rapporteringsföretag
Vi är redo att skicka in en generisk version av Eptifibatide och behöver ett komplett API-paket. Vi tillhandahåller DMF-dokument, processvalideringsdata, stabilitetsdata, föroreningsprofileringsrapporter. Vår DMF har registrerats i amerikanska FDA och godkänts för att användas av kunden. Feedback från kunden är att paketet har en tydlig struktur, kompletta data och väldigt få tillägg under utvärderingen.
Sammanhållningsbedömningsprojektet
Listade efibatidformuleringar måste göra konsistensutvärdering och måste överensstämma med kvaliteten på det ursprungliga forsknings-API:et. Vi tillhandahåller inte bara API, utan tillhandahåller också stöd för föroreningskontroll och överföring av analytiska metoder. Vi har redan hjälpt flera sorter att klara utvärderingen.
FoU-fasprojekt
Vi befinner oss i receptutvecklings- eller processforskningsstadiet och behöver små mängder efibatide API. Vi stöder flexibel leverans från gram till kilogram utan minsta beställningströskel.
Hur fungerar vårt kvalitetssystem?
Produktionsplats (10 tunnland)
Uppfyller FDA, EMA, NMPA cGMP-krav
ISO 9001:2015 certifierad
Automatiserad fast-fassyntesanläggning (100 kg)
Preparativt HPLC-reningssystem (flera set)
Verkstad för frys-torkning (30㎡+)
Ren yta ISO klass 7/8
Kvalitetssystem
Ändringskontroll, avvikelsehantering, CAPA - det borde finnas där
Leverantörsrevisioner - varje kritiskt material granskas
Årlig kvalitetsgranskning - årlig granskning, ständig förbättring
Samarbeta med kundrevisioner - FDA, EMA, NMPA har alla upplevt, inga större problem
Kundcase
- Fall 1: Konsistensutvärderingsprogrammet för ett inhemskt läkemedelsföretag
De gjorde konsistensutvärderingen av efibatidinjektion och hade sökt efter flera API-leverantörer, men föroreningsprofilerna stämde inte överens med den ursprungliga forskarens. När de hittade oss var det bara några månader kvar innan deadline. Vi skickade tre partier med valideringsdata till dem, och föroreningsprofilen var nästan identisk med den för den ursprungliga studien. De skrev på ett kontrakt direkt och använde vårt API för att göra förberedelser, som så småningom klarade utvärderingen framgångsrikt. Nu har vi blivit exklusiv leverantör av denna produkt, som köps in stadigt varje år.
- Fall 2: Lokal registrering av en klient i Sydostasien
Ett läkemedelsföretag i Sydostasien har en stabil efterfrågan på efibatidinjektion på den lokala marknaden och de vill lokalisera produktionen. Vi levererade tre satser av API: er i rad, och renheten för varje sats var över 99,2% med stabil föroreningsprofil. Förberedelserna de gjorde med dessa API:er har lyckats
Några frågor du kanske är orolig över
F: Vad är den faktiska renheten hos eptifibatide API?
S: Utgivningsstandarden är större än eller lika med 99,0 %, den faktiska produktionssatsen är vanligtvis mellan 99,2 %-99,5 %. Vi tillhandahåller HPLC-profiler för varje batch, data är transparent, ingen gömma sig.
F: Kan du tillhandahålla DMF-filer?
A: Ja. Vi har vår egen DMF, som är registrerad i amerikanska FDA. Vi kan tillåta våra kunder att använda den för Kina, USA och Europa. Det finns två typer av auktorisering: "öppen fil" och "sluten fil", detaljerna kan diskuteras.
F: Vad är den minsta beställningskvantiteten?
A: Beror på dina behov. För FoU är några gram bra. För kommersiell produktion är det kilogram. Vi har inte en-storlek-passar-för alla, så vi kan prata om stora och små kvantiteter.
F: Kan du tillhandahålla föroreningskontroller?
A: Ja. Vi har ett bibliotek med föroreningsprofiler för eptifibatid, inklusive oxiderade föroreningar, saknade peptider, dimerer och så vidare. Om du behöver någon föroreningskontroll, berätta bara för oss i förväg.
F: Hur lång tid tar det att skicka?
S: Om vi har lager, skickar vi inom en vecka efter att vi har bekräftat beställningen. Behöver du producera enligt beställningen är cykeltiden 4-6 veckor. Expedierad kan förhandlas, vi har intern grön kanal.
F: Kan du acceptera utländska revisioner?
A: Ja. Vi har samarbetat med FDA- och EMA-revisioner och vet vad de letar efter och vad de frågar efter. Dokumentationssystemet är komplett och platsen tål inspektion.
Vill du ha mer information om efibatide? Chatta gärna
Vi vill inte vara en "universell leverantör", men vi har förtroende för variationen av efebatid. Processen är mogen, kvaliteten är stabil, dokumenten är kompletta och den har sålts både hemma och utomlands. Om du letar efter efibatide API, vare sig det är för formuleringsproduktion, generisk läkemedelsdeklaration eller FoU, kan du ta en pratstund först.
Populära Taggar: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kina eptifibatide api cas 881997-86-0 tillverkare, leverantörer, fabrik
